Gazdasági Ismeretek | Minőségbiztosítás » Minőségirányítási rendszerek (ISO 9001-2000)

ISO 9001: 2000 - MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZEREK BEVEZETÉS Általános rész Egy minőségirányítási rendszer követelményeit mutatja be. Figyelembe kell venni az ISO 9004:2000 Minőségirányítási rendszerek – Irányelvek a teljesítmény fejlesztéséhez című útmutatót. A folyamatmodell Folyamat: bármely tevékenység vagy művelet, amely bemeneteket fogad és ezeket kimenetekké alakítja át. 1. ALKALMAZÁSI TERÜLET 1.1 Általános rész Cél: a vevő megelégedettségének elnyerése azáltal, hogy a vevői követelményeket a rendszer alkalmazásával, annak folyamatos továbbfejlesztésével és az eltérések megelőzésével teljesítik. A szabványban meghatározott követelmények általánosak és minden szervezetre alkalmazhatóak azok típusától és méretétől függetlenül 1.1 Az alkalmazási terület csökkentése Ha a vevői követelmények vagy a termék természete nem követel meg, akkor ezek a Minőségirányítási követelmények figyelmen

kívül hagyhatók. Ez a 7 A termék megvalósítása című fejezetben szereplő követelményekre korlátozza az ilyen csökkenést. 2. RENDELKEZŐ HIVATKOZÁS A hivatkozás dátumot tartalmaz. Az IEC és az ISO tagjai nyilvántartást vezetnek az éppen érvényes Nemzetközi Szabványokról. 3. KIFEJEZÉSEK ÉS MEGHATÁROZÁSOK Ennek a Nemzetközi Szabványnak az alkalmazása során az ISO 9000:2000 Minőségirányítási rendszerek – Alapismeretek és szótár szabványban szereplő meghatározásokat kell felhasználni. Szállító  Szervezet  Vevő 4. A MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZER KÖVETELMÉNYEI Általános követelményeket határoz meg. A szervezetnek meg kell határozni és irányítania kell azokat a folyamatokat, amelyek szükségesek annak biztosításához, hogy a termék megfeleljen a vevői követelményeknek. A minőségirányítási rendszert a szervezetnek be kell vezetnie, fenn kell tartania és továbbfejlesztenie. A szervezetnek

minőségirányítási rendszer eljárásokat kell készítenie, amelyek leírják a minőségirányítási rendszer bevezetéséhez szükséges folyamatokat. A rendszereljárások közé tartoznak: 1. a rendszerszintű eljárások, amelyek leírják a minőségirányítási rendszer bevezetéséhez szükséges tevékenységeket, 1 2. az eljárások, amelyek leírják a termék megfelelőségének biztosításához szükséges folyamatok sorrendjét és egymáshoz való kapcsolatát, 3. az utasítások, amelyek leírják a folyamat tevékenységek működési gyakorlatát és szabályozását 5. A VEZETŐSÉG FELELŐSSÉGE 5.1 Általános követelmények (részletes követelmények) A felső vezetésnek bizonyítania kell elkötelezettségét 1. tudatosság létrehozása és fenntartása a vevői követelmények teljesítésének fontosságát illetően 2. minőségpolitika – minőségi célok 3. minőségirányítási rendszer létrehozása iránt 4. a vezetőségi

átvizsgálások megtartása iránt 5. az erőforrások rendelkezésre állásának biztosítása iránt 5.2 Vevői követelmények A felső vezetőségnek biztosítania kell, hogy 1. a vevői igények és elvárások a meghatározóak 2. a vevői követelményeket teljes egészében megértsék és teljesítsék 5.3 Jogi követelmények Eljárás kialakítása 5.4 Minőségpolitika Kidolgozása és biztosítása: 1. megfeleljen a szervezet és a vevők igényeinek 2. tartalmazza a követelmények teljesítése és a folyamatos továbbfejlesztés iránti elkötelezettséget 3. keretet adjon a minőségi célok létrehozásához és átvizsgálásához 4. közzétegyék, megértsék és alkalmazzák a szervezet minden területén 5. átvizsgálják a folyamatos alkalmasság szempontjából 5.5 Tervezés 5.51 Célok Minőségi célok a szervezet minden lényeges funkciójára és szintjére. 5.52 Minőségtervezés Azonosítani és tervezni a minőségi célok eléréséhez

szükséges tevékenységeket és erőforrásokat. A tervezés kiterjed: 1. a minőségirányítási rendszerben előírt eljárásokra 2. a végrehajtási eljárásokra és a szükséges erőforrásokra (a különböző fázisokban azonosítani a kívánt eredmény eléréséhez szükséges minőségi jellemzőket) 3. az igazolási tevékenységre, elfogadási kritériumokra és a szükséges minőségügyi feljegyzésekre 5.6 A minőségirányítási rendszer 5.61 Általános követelmények 5.62 Felelősség és hatáskör Feladatok meghatározása, azok kölcsönös kapcsolata, felelősségek és hatáskörök. A minőségre hatással levő tevékenységek végrehajtásához szükséges szervezeti jogosultságot meg kell határozni. 5.63 A vezetőség képviselője 2 A felsővezetőség jelöli ki a vezetőség tagját, akinek meghatározott felelőséggel kell rendelkeznie (külső felekkel történő kapcsolattartás is) a. az MR bevezetésének és fenntartásának

biztosítása b. beszámolás az MR teljesítményéről c. a vevői követelményekkel kapcsolatos tudatosság biztosítását az egész szervezetben 5.64 Belső kapcsolattartás Eljárást kialakítani és fenntartania a különböző szintek és funkciók között az MR-rel és annak hatékonyságával kapcsolatos belső kapcsolatos belső kapcsolattartásra. 5.65 Minőségügyi kézikönyv Tartalmazza: 1. az MR elemeinek leírása és azok kapcsolata 2. rendszerszintű eljárásokat vagy az azokra történő hivatkozást 5.66 A dokumentumok kezelése A dokumentumoknak biztosítaniuk kell: 1. megfelelőség szempontjából jóváhagyják kiadás előtt 2. szükség szerint átvizsgálják – naprakésszé teszik és ismét jóváhagyják 3. a vonatkozó dokumentum megfelelő kiadásai rendelkezésre álljanak mindenütt, ahol a MR hatékony működése szempontjából lényeges tevékenységet végeznek 4. elavult példányok visszavonása – véletlen alkalmazás kizárása

céljából 5. a megőrzött elavult dokumentumok megfelelő azonosítása 5.67 A feljegyzések kezelése Minőségirányítási rendszerszintű eljárások kialakítása a feljegyzések azonosítására, megőrzésére, előkeresésére, megóvására, megőrzési idejére és selejtezésére. 5.7 Vezetőségi átvizsgálás Meghatározott időközönként át kell vizsgálni az MR-t, hogy biztosítsa annak folyamatos alkalmasságát, megfelelőségét és hatékonyságát. Értékelni kell a szervezet MR-nek változtatására vonatkozó igényt, beleértve a politikát és a célokat. Átvizsgálni: 1. a felülvizsgálatok eredményei 2. vevői visszajelzésekre 3. a folyamat-teljesítmény és a termék-megfelelőség elemzéseire 4. megelőző és helyesbítő tevékenységek állapotára 5. a korábbi vezetőségi átvizsgálásokat követő intézkedéseire 6. a változó körülményekre Az átvizsgálás eredményeinek tartalmazniuk kell az alábbiakra vonatkozó

intézkedéseket: 1. az MR továbbfejlesztése 2. Folyamat-, termék felülvizsgálatokat 3. Erőforrás szükségletek A vezetőségi átvizsgálás eredményeit fel kell jegyezni (5.67 szakasz) 6. ERŐFORRÁS GAZDÁLKODÁS 6.1 Általános követelmények A szervezetnek meg kell határoznia és kellő időben rendelkezésre kell bocsátania a minőségirányítási rendszer kialakításához és fenntartásához 6.2 Emberi erőforrások 6.21 A személyzet kijelölése Az MR-ben meghatározott felelősséggel bírók alkalmasságát biztosítani oktatás, képzés, képességek és gyakorlat alapján. 3 6.22 Alkalmasság, képzés, képesítés és tudatosság Rendszerszintű eljárások kialakítása és fenntartása: 1. az alkalmasság és képzési igények meghatározására 2. az azonosított igények kielégítését szolgáló képzés biztosítására 3. a képzések hatékonyságának meghatározott időközönkénti értékelésére 4. a megfelelő feljegyzések

megőrzésére az oktatásról, képzésről, képességekről és a gyakorlatról (5.67 szakasz) Eljárások kialakítása és fenntartása arra, hogy az alkalmazottak minden lényeges funkcióban és szinten tudatában legyenek: 1. a minőségpolitikának és a MR követelményeinek való megfelelőség fontosságának 2. munkatevékenységük minőségre gyakorolt lényeges pillanatnyi és lehetséges hatásának 3. a megbízható személye teljesítmény előnyeinek 4. a minőségpolitikának, az eljárásoknak és a MR követelményeinek való megfelelőség elérésében betöltött szerepüknek és felelősségüknek 5. az előírt eljárásoktól való eltérés lehetséges következményeinek 6.3 Információ A szükséges információk meghatározása. Jellemző típusai: a folyamatokkal, termékekkel kapcsolatos ismeretek a szállítóktól és a vevőktől származó adatok 6.4 Infrastruktúra Meghatározni, rendelkezésre bocsátani és karban tartani a megfelelőség

eléréséhez szükséges infrastruktúrát Tartalmaznia kell: 1. a munkaterület és az ehhez kapcsolódó felszerelést 2. a berendezéseket, hardvert és szoftvert 3. a megfelelő karbantartást 4. a támogató szolgáltatásokat 6.5 Munkakörnyezet Meghatározni és alkalmazni kell a munkakörnyezetnek azokat az emberi és fizikai tényezőit, amelyek szükségesek a termék megfelelőségének eléréséhez. Tartalmaznia kell: 1. az egészségügyi és biztonsági körülményeket 2. munkamódszereket 3. munkakörnyezeti körülményeket 7. A TERMÉK MEGVALÓSÍTÁSA (testreszabási lehetőségek) 7.1 Általános követelmények (az új szabványban valószínűleg előre kerülnek az általánosítások) 7.2 A vevővel kapcsolatos folyamatok 7.21 A vevői követelmények azonosítása Folyamatot kell kialakítani, s ennek a folyamatnak meg kell határoznia: 1. a vevőnek a termékre vonatkozó követelményei teljességét 2. azokat a követelményeket, amelyeket a vevő ne

írt elő, de szükséges a célnak való megfelelőséghez 3. a termékkel kapcsolatos kötelezettségek, beleértve a rendeleti és jogi követelményeket 4. a termék hozzáférhetőségére, kiszállítására és támogatására vonatkozó vevői követelményeket 7.22 A vevői követelmények átvizsgálása Biztosítani: 4 1. a termékre vonatkozó vevői követelmények világos meghatározását 2. a vevői követelmények megerősítését elfogadás előtt, ha a vevő nem bocsátott rendelkezésre írásos követelmény leírást 3. a korábban kinyilvánított követelményektől eltérő szerződéses vagy megrendelési követelmények megoldását 4. a szervezetnek a termékkel szembeni követelmények teljesítésére vonatkozó képességét 7.23 Kapcsolattartás a vevővel Kapcsolattartási követelmények meghatározása az alábbiak tekintetében: 1. a termékre vonatkozó információk 2. ajánlatkérések és megrendelések kezelése, beleértve a

módosításokat 3. a vevői panaszok és a nem megfelelő termékre vonatkozó intézkedések 4. a termék teljesítményére vonatkozó vevői vélemények 7.3 Terméktervezés és –fejlesztés 7.31 Általános követelmények A terméktervezési és fejlesztési tervek tartalmazzák: 1. a folyamat szakaszait 2. az előírt átvizsgálási, igazolási és jóváhagyási tevékenységeket 3. a tevékenységekért viselt felelősségeket és hatásköröket 7.32 A terméktervezés és –fejlesztés kiinduló adatai Tartalmazniuk kell: 1. a vevőnek vagy a piacnak a teljesítményre vonatkozó követelményeit 2. az alkalmazható rendeleti és jogi követelményeket 3. az alkalmazható környezeti követelményeket 4. a korábbi hasonló tervezésekből származó követelményeket 5. minden további követelményt, amely lényeges a terméktervezés és szempontjából fejlsztés 7.33 A terméktervezés és –fejlesztés eredményei Meg kell felelniük a kiinduló

követelményeknek. Tartalmazniuk kell a termék elfogadási kritériumait vagy hivatkozniuk kell azokra. Meg kell határozniuk a termék jellemzőit, amelyek lényegesek annak biztonságos és helyes használata szempontjából. 7.34 A terméktervezés és –fejlesztés átvilágítása Módszeres átvizsgálás annak érdekében, hogy 1. értékeljék a minőségre vonatkozó követelmények teljesítésére vonatkozó képességeket 2. azonosítsák a problémákat, ha léteznek ilyenek és javaslatot tegyenek a megoldások kidolgozására 7.35 Terméktervezés és –fejlesztés igazolása 7.36 A terméktervezés és –fejlesztés jóváhagyása Annak megerősítése, hogy a létrehozott termék képes teljesíteni egy meghatározott szándék szerinti vevői felhasználásra vonatkozó adott követelmények teljesítésére. 7.37 A változások kezelése A változásokat, módosításokat arra felhatalmazott személynek jóvá kell hagyni és fel kell jegyezni azokat az

alkalmazás előtt. Meg kell határozni a változások hatását 7.4 Beszerzés 7.41 Általános kritériumok Ki kell alakítani a szállítók értékelésének, újraértékelésének és kiválasztásának kritériumait. 7.42 Beszerzési információ 5 A beszerzési dokumentumoknak tartalmazniuk kell a megrendelt termékeket világosan leíró információkat, értelemszerűen beleértve az alábbiakat: 1. a termék, az eljárások, a folyamatok, a berendezések és a személyzet jóváhagyásával vagy képesítésével kapcsolatos követelmények 2. bármilyen irányítási rendszerre vonatkozó követelményt 7.43 A beszerzett termék igazolása (823) Ahol a szervezet vagy annak vevője igazolási tevékenységek végrehatását javasolja a szállító telephelyén, a szervezetnek a beszerzési dokumentumokban meg kell határoznia a megkövetelt igazolási lépéseket és a termék kibocsátásának módszerét. 7.5 Termék-előállítási műveletek 7.51 Általános

követelmények Az alábbiak segítségével: 1. a termék elérendő jellemzőit meghatározó előírások rendelkezésre állása 2. világosan érthető munkaelőírások vagy utasítások rendelkezésre állása azoknak a tevékenységekre, amelyek szükségesek a termék megfelelőségének eléréséhez 3. a megfelelő termék-előállító, telepítési és szolgáltatási berendezések használata és karbantartása (6.4) 4. megfelelő munkakörnyezet biztosítása (65) 5. megfelelő mérő- és felügyelő eszközök rendelkezésre állása és használata (7.6) 6. megfelelő felügyelő és igazolási tevékenységek bevezetése (822 és 823) 7. megfelelő módszerek a termék kibocsátására és kiszállítására vagy telepítésére 7.52 Azonosítás és nyomon követhetőség Ahol a nyomon követhetőség előírt követelmény, a szervezetnek szabályozni kell és fel kell jegyeznie a termék egyedi azonosítását. 7.53 A vevő tulajdona (tartalmazhat szellemi

tulajdont) 7.54 Anyagmozgatás, tárolás, csomagolás, állapotmegőrzés és kiszállítás 7.55 A folyamatok jóváhagyása A szervezetnek meg kell határoznia minden termék-előállítási folyamatot, amelyeknél az eredmény nem igazolható azonnal vagy gazdaságosan utólagos felügyelettel, ellenőrzéssel vagy vizsgálattal. Ez magában foglalja mindazokat a termékeket, ahol a végrehajtás közbeni hiányosságok esetleg csak a termék használatba vétele vagy a szolgáltatás végrehajtása után válnak nyilvánvalóvá. Ezeket a folyamatokat jóvá kell hagyni hatékonyságuk és elfogadhatóságuk bemutatására. 7.6 A mérő- és felügyelő eszközök kezelése Oly módon kell használni, amely biztosítja, hogy a mérések bizonytalansága ismert legyen, és összhangban álljon a megkövetelt mérési képességekkel. A szervezetnek 1. előírt időközönként vagy használatba vétel előtt kalibrálnia (hitelesítenie) kell és be kell állítania a mérő-

és felügyelő eszközöket olyan berendezéshez viszonyítva, amely követhető a nemzetközi vagy nemzeti etalonokig. 2. megfelelő jelöléssel vagy jóváhagyott azonosító feljegyzéssel azonosítani kell a mérő és felügyelő eszközöket a kalibrált (hiteles) állapot bemutatására 3. meg kell határozni a mérő- és felügyelő eszközök kalibrálásának módszerét 4. fel kell jegyeznie a kalibráció eredményét (567 szakasz) 5. biztosítania kell a kalibrációhoz, mérésekhez, ellenőrzésekhez és vizsgálatokhoz alkalmas környezeti feltételeket 6 6. meg kell védenie a mérő és felügyelő eszközöket olyan beállításoktól, amelyek a kalibrált állapotot érvényteleníthetik 7. értékelnie kell a korábbi ellenőrzések és vizsgálatok eredményeinek érvényességét, ha egy eszközről kiderül, hogy már nincs kalibrált állapotban, és meg kell tennie a szükséges intézkedéseket. 8. MÉRÉS, ELEMZÉS ÉS TOVÁBBFEJLESZTÉS 8.1

Általános követelmények Meg kell határozni a mérések típusát, helyszínét, ütemezését és gyakoriságát feljegyzésekre vonatkozó követelményeket. A végrehajtott mérések hatékonyságát rendszeresen értékelni kell. A szervezetnek azonosítania és alkalmaznia kell a megfelelő statisztikai módszereket. és a 8. 2 Mérés és felügyelet 8.21 A rendszer teljesítményének mérése és felügyelete 8.211 A vevői megelégedettség mérése és felügyelete 8.212 Belső felülvizsgálat A rendszerszintű belső felülvizsgálati eljárásnak tartalmaznia kell a felülvizsgálat terjedelmét, gyakoriságát és módszereit, valamint a felelősségeket, felülvizsgálati végrehatásának követelményeit, az eredmények feljegyzést és jelentését a vezetőség részére. (további útmutatás található az ISO 10011 szabványban) 8.22 A folyamatok mérése és felügyelete 8.23 A termék mérése és felügyelete 8.3 Az eltérések kezelése 8.31 Általános

követelmények 8.32 Az eltérések átvizsgálása és az intézkedés Ezeket az eltéréseket: 1. ki kell javítani vagy rendbe hozni vagy 2. engedéllyel el kell fogadni javítással vagy rendbe hozással vagy ezek nélkül 3. át kell sorolni más érvényes alkalmazásra, vagy 4. alkalmatlanság miatt vissza kell utasítani 8.4 Az adatok elemzése a továbbfejlesztés meghatározásához Információt nyújtsanak: 1. a MR alkalmasságáról, hatékonyságáról és megfelelőségéről 2. a folyamatok működésének tendenciáiról 3. a vevői megelégedettségről vagy elégedetlenségről 4. a vevői követelményeknek való megfelelőségről 5. a folyamatok, termékek jellemzői 8.5 Továbbfejlesztés 8.51 Általános követelmények Rendszerszintű eljárás a MR folyamatos továbbfejlesztésére 8.52 Helyesbítő tevékenység A szervezetnek folyamatot kell kialakítania az eltérések okainak csökkentésére vagy kiküszöbölésére az ismételt előfordulás

megelőzés érdekében. Követelmények: 1. az eltérések azonosítása 2. az eltérések okainak meghatározása 3. az eltérések ismétlődését megakadályozó intézkedésekre vonatkozó igény értékelése 7 4. minden szükségesnek ítélt, az eltérések ismétlődésének elkerülését biztosító intézkedés végrehajtása 5. a megtett intézkedések eredményeinek feljegyzése 6. annak az átvizsgálása, hogy a végrehajtott helyesbítő intézkedés hatékony volt és feljegyezték 8.53 Megelőző tevékenység Kiterjed az alábbiakra: 1. a lehetséges eltérések azonosítására 2. az azonosított lehetséges eltérések okainak meghatározása és az eredmények feljegyzése 3. a lehetséges eltérések okainak meghatározása és az eredmények feljegyzése 4. a megelőző intézkedés végrehajtása 5. annak az átvizsgálása, hogy a végrehajtott megelőző intézkedés hatékony volt és feljegyezték 8