Egészségügy | Tanulmányok, esszék » Fekete Tibor - A gyógyszeripar jövője

GYÓGYSZER Kórház 2009/1–2. | 58 A gyógyszeripar jövője ÖSSZEÁLLÍTOTTA: FEKETE TIBOR, ROVATVEZETŐ Számos szakértő becslése szerint 2020ban kétszer annyit költ majd a Föld lakossága gyógyszerre, mint napjainkban. A lendületes bővülési ütem legfőbb mozgatórugói a népességnövekedés, az elöregedés, a túlsúlyosak számának megugrása és a tehetősebb társadalmi rétegek bővülése. Mindezen tényezők komoly felhajtóerővel hatnak a gyógyszerek és a megelőző kezelések iránti keresletre. A globális gyógyszerpiac összértéke 2020-ra megduplázódva, 1300 milliárd dollárra emelkedik. 2020-ban már minden ötödik gyógyszert azon országokban értékesítik, amelyek ma még kis részarányt képviselnek a fogyasztásban. Brazília, Kína, India, Indonézia, Mexikó, Oroszország és Törökország lesz az a hét ország, amely komoly szeletét adják majd a világ gyógyszer-értékesítésének. A kínálkozó lehetőségek

óriásiak, viszont a PricewaterhouseCoopers „Gyógyszeripar 2020: A jövőkép” című jelentéséből az is kiderül, hogy a gyógyszeriparnak alapjaiban kell megváltoztatnia működési modelljét annak érdekében, hogy a jövőbeni növekedési lehetőségeket a lehető legjobban ki tudja használni. Az iparág jelenlegi üzleti modellje gazdaságilag fenntarthatatlan, képtelen kellő gyorsasággal lépni és olyan innovatív terápiás eljárásokat előállítani, amelyeket a globális piacok egyre inkább megkövetelnek. A gyógyszeripar központi kihívása az innováció. Az iparág nem fogja tudni kiaknázni lehetőségeit, ha nem fejleszti K+F tevékenységét. Egy beszédes adat: az ágazat napjainkban kétszer annyit fektet K+F tevékenységbe, mint egy évtizede, viszont 60 százalékkal kevesebb új gyógyszert állít elő, mint akkor. Ez az üzleti modell egyszerűen fenntarthatatlan A PricewaterhouseCoopers tanulmánya azt állítja, hogy a gyógyszerek

iránti, soha nem látott globális kereslet dacára a gyógyszeripar fordulóponthoz érkezett. A gyógyszercégek kénytelenek szembesülni a kidolgozás alatt álló új vegyületek szűkösségével, gyenge pénzügyi teljesítménnyel, emelkedő értékesítési és marketingkiadásokkal, fokozott jogszabályi és szabályozói megkö- tésekkel, valamint megkopott hírnevükkel. Ezzel egyidejűleg az egészségügyi költségviselők és szolgáltatók felismerték, hogy a jelenlegi egészségügyi kiadási szintek fenntarthatatlanok, hacsak nem képesek ellátás- és költségbeli előnyöket biztosítani hosszú távon. A gyógyszeripari vállalatok többé már nem maguk alakítják sorsukat. A jövőben az ágazat kénytelen lesz figyelembe venni az egészségügyi piac fokozódó dinamikáját, amelyben közrejátszanak a költségviselők, páciensek, orvosok, szabályozók és politikusok igényei egyaránt. Ahhoz, hogy az ágazat meg tudjon felelni ezeknek a globális

kihívásoknak, át kell alakítani a jelenlegi üzleti modellt, ezt viszont egyedül képtelen véghezvinni. A jövő egészségügyi ellátás-biztosítását meghatározó valamenynyi csoport együttműködésére van szükség. A következő évtizedben az ágazatnak el kell mozdítani tevékenysége fókuszát. Egyre inkább a kutatásra kell koncentrálni, és egyre kevésbé az értékesítésre és marketingre. A gyógyszeripar hagyományos stratégiája, amellyel nagy tétben fogadnak néhány apró molekulára, intenzív marketing által bejuttatva azokat az elsődleges ellátásba a kirobbanóan sikeres értékesítés reményében, immáron nem elegendő. Olyan gyógyszerek kifejlesztésére kell összpontosítani, amelyek kielégítetlen orvosi igényekre adnak választ. A kormányoknak és költségviselőknek is szerepet kell vállalniuk ebben a folyamatban, biztosítva, hogy az ágazat megkapja jutalmát ezen erőfeszítéseiért. A globális gyógyszeripari trendek

alapvetően kedvezőek a tradicionálisan generikus gyógyszergyártásra berendezkedett magyar cégek számára. A kisebb piaci szereplőknek pedig akkor van esélyük a fennmaradásra és a sikerre, ha hatékony és gyors innovációra lesznek képesek egy-egy érzékeny gyógyászati területen. Az élettudományok területén dolgozó vállalatok, köztük a gyógyszergyártók, a gyógyászati segédeszközgyártók, a gyógyszerpiaci disztribútorok, az egészségügyi szolgáltatók, illetve biotechnológiai cégek jelenét és jövőbeli kilátásait meghatározó globális trendek alapvetően öt nagy csoportba sorolhatók a Deloitte szakértője szerint. Öregedő társadalom Az első trend a társadalom öregedésével van összefüggésben. Az Egyesült Nemzetek Szervezetének (ENSZ) nagyságrendi becslése szerint a 60 év feletti populáció 1950ben 200 millió emberből állt, 2000-ben ez a szám már 700 millió volt, a 2025-re várható érték 1,2 milliárd, 2050-ben

pedig 2 milliárd lesz. A népesség növekedése ennél lassabb mértékű, ami azzal jár, hogy nem csak az idősek abszolút nagysága, hanem a népességen belüli arányuk is növekedni fog. A társadalom öregedésével párhuzamosan nő az egészségügyi kiadások nagysága is. A két hatás együtteseként az egyes országokban a bruttó hazai termék (GDP) egyre nagyobb részét fordítják egészségügyre: nagyságrendileg 1960-ban ez az összeg 3–5 százalék volt átlagosan világszerte, jelenleg pedig mintegy 7–9 százalékra tehető, sőt a fejlettebb országokban a 10 százalékot is eléri, miközben a világ vezető gazdasági hatalmában, az Egyesült Államokban ez az arány mintegy 14 százalék. Költségcsökkenés és hatékonyság Az egészségügyi kiadások növekedésével párhuzamosan a második fontos globális trend abból áll, hogy az élettudományi cégeken egyre nagyobb a nyomás a költségek csökkentése és a hatékonyság növelése

terén, azaz hogy olyan innovatív megoldásokat hozzanak be, amelyek összességében csökkentik a társadalmi kiadásokat. Ezt a tendenciát mutatja az is, hogy a generikus gyógyszervállalatok komoly mértékben törtek előre a jelentősen drágább gyógyszereket kínáló, ugyanakkor az elmúlt 10 évben a kutatási/fejlesztési eredményekben jelentős hatékonyságcsökkentést elszenvedő innovatív cégekkel szemben a különböző piacokon. A költségcsökkentési igényt az is elősegítette, hogy az egészségügyi piacokon sok országban jellemzően az állam, illetve valamilyen állami biztosító a termékek és szolgáltatások legnagyobb vásárlója, így a fiskális konszolidáció, a költségvetési hiány csökkentése is az árak csökkentésének irányába hat. Tapasztalat alapú gyógyászat (Evidence based medicine) Fontos tendencia az is, hogy egyre több országban előnyben részesítik a kezelések eredményei alapján leszűrt tapasztalatokat, az

úgynevezett evidence based medicine eljárásokat. Ez azt jelenti, hogy a finanszírozók, azaz az intézményi vásárlók egyre nagyobb figyelmet fordítanak a bizonyítottan hatékony terápiát elősegítő termékekre, mintsem a múltbeli tapasztalatokra és megszokásokra a finanszírozási döntések meghozatalakor. Szakértők szerint a szektor cégeinek ebből adódóan fel kell arra készülniük, hogy egyre több forrást kell koncentrálniuk a hatékonyság mérhetősé- GYÓGYSZER Kórház 2009/1–2. | 60 gére. Ez egyrészről azt jelenti, hogy az informatikára nagyobb hangsúlyt kell helyezni, ami a fejlesztések e területre való nagyobb fokú koncentrálását jelenti, másrészt pedig figyelembe kell venni, hogy a megelőzés, a diagnosztika a kezeléshez képest felértékelődik. Globális szinten megfigyelhető, hogy egyre nagyobb arra az igény, hogy ki kell szűrni azokat a gyógyszereket és szolgáltatásokat, amelyek nem hatékonyak. Az így

felszabaduló pénzeket egyre nagyobb mértékben a megelőzést szolgáló eljárásokra költik az döntéshozók. 4. Extenzív növekedés Negyedik trendként azt lehet megemlíteni, hogy az előbbiekből adódóan (leginkább a jelentős innovációs és hatékonysági nyomás, illetve a házon belüli innovatív kutatások jelentős költsége és kockázata) az élettudományok terén működő cégek esetében tovább gyorsul az extenzív növekedési lehetőségek kihasználása az organikus növekedéssel szemben. Az újabb és újabb megoldások kifejlesztése és piacra vitele, az egyre inkább globális piacok megfelelő időzítés melletti elérése várhatóan további ösztönzést ad a szektor vállalatai számára, hogy különböző együttműködési formákban kooperáljanak egymással (stratégiai együttműködés, közös termékfejlesztés, termékek összecsomagolása, akvizíció/egyesülés). Az egészségiparon belül az egyes szegmensek közötti határok

elmosódása is egyre jellemzőbb. Ma már nem számít meglepőnek, ha például egy generikus gyártó disztribútort, vagy éppen biotechnológiai céget vásárol, illetve egy gyógyászati segédeszközgyártó a gyógyszergyártóval közösen fejleszt ki és csomagol egy megoldást. Az elmúlt 15 évben az innovatív kutatásra fordított öszszegek nagyságrendileg megtriplázódtak, de korántsem nőtt ennyivel a hatékonyság (a kifejlesztett, hatóságok által elfogadott, bizonyított és piacra vitt hatóanyagok száma jelentősen csökkent ebben az időszakban), amely számos gyógyszergyártót arra ösztönöz, hogy a költséges, időigényes és kockázatos házon belüli kutatások helyett az adott területen már jelentős kutatási eredményeket elért vállalattal együttműködésre lépjen. Feltörekvő piaci fókusz Az ötödik trendszerű folyamatot a legegyszerűbben talán feltörekvő piaci fókusznak lehetne nevezni, azaz egyre jellemzőbb, hogy a

kevésbé fejlett piacok felé fordulnak az élettudományi vállalatok. Ezeken a piacokon (Ázsia, Latin-Amerika, Kelet-Európa) egyrészről olcsóbb az előállítás, illetve a kutatás-fejlesztés, de ennél is egyre inkább fontosabb, hogy ezek kifejezetten nagy és növekvő felvevő piacok, ahova könnyebb bejutni, ha az adott cég jelen van a termelésben és az előállítás egyéb szakaszaiban. Összefoglalásképp azt lehet mondani, hogy az élettudományok vállalatait talán még a többi iparág cégeinél is nagyobb mértékben mozgatja a globalizációs folyamat. Az eddig említetteken túl a szabályozásban és az információáramlásban is tetten érthető ez a tendencia. Hogyan hat ez a magyar gyógyszeriparra? Az említett trendekből a magyar gyógyszeripar is profitálhat, mint ahogy eddig is profitált. A lehetőségek a magyar gyógyszeripar eddigi tevékenységéből, történelmi hagyományaiból adódnak. A szektor ugyanis bár rendelkezik innovatív

kutatás-fejlesztési tradíciókkal, de jellemzően mégis generikus vállalatokból áll. A nagy hazai gyártók az elmúlt 15 évben jelentős beruházások során nagyságrendi kapacitásnövelést valósítottak meg, és sikeresen voltak képesek e kapacitásokat különböző exportpiacokon lekötni. Kérdéses azonban, hogy milyen lehetőségei vannak a jelenlegi helyzetben a négy nagy gyártón – azaz a Richteren, az Egis-en, a Teva-n és a Chinoinon – kívüli, kisebb magyar cégeknek? Jászkuti Bertalan, a Deloitte szakértője szerint általában a kisebb gyártóknak akkor lehet hosszú távú létjogosultsága, ha képesek hatékony és gyors kutatás-fejlesztést megvalósítani, mégpedig azokon az „érzékeny”, gyorsan növekvő területeken (ilyen többek között az onkológia, a cukorbetegség, a fertőzéses betegségek és a bőrgyógyászat), amelyek egyre inkább a gyógyászat fókuszába kerülnek. A hazai, alapvetően generikus környezetben a kisebb

gyártóknak szembesülniük kell azzal a globális generikus piacokra jellemző trenddel, hogy egyre kevesebb globális játékos uralja a piacot, akik nagy volumenben és nagy piacra termelnek, és ebből adódik költséghatékonyságuk, illetve versenyelőnyük is. A globális generikus cégek egyre inkább teret nyernek, a kicsik pedig akkor maradhatnak fenn, ha egyegy márkanevet sikeressé tudnak tenni az adott piacon. A PricewaterhouseCoopers által prognosztizált gyógyszeripari kihívások A fókusz elmozdul a kezelésről a megelőzés felé A preventív egészségügyi ellátás hatalmas lehetőséget jelent úgy az egészségügyi ellátók, mint a gyógyszeripar számára. Jelenleg az OECD-tagállamok egészségügyi kiadásaiknak csupán három százalékát fordítják megelőzésre, pedig a WHO szerint a A kifinomultabb, közvetlenül a vásárlót célzó forgalmazási csatornák háttérbe szorítják a hagyományos nagykereskedelmet. A forgalmazás

tekintetében megszűnik az ágazat nagymértékű függése a nagykereskedelemtől. Elsősorban a vény nélkül kapható, öngyógyításra alkalmas gyógyszerágazat növekedésével, illetve az olyan új technológiák megjelenésével, amelyek lehetővé teszik a gyógyszerek automatizált kiadását közvetlenül a vásárlóknak. A legtöbb elsődleges ellátáshoz fűződő, receptre kapható gyógyszer kiadása teljesen önműködővé válik, így tehát az orvosok megírják a receptet, ellenőrzik a térítési feltételeket, és rátöltik a vény szövegét pácienseik intelligens egészségügyi kártyájára, vagy elküldik e-mail címükre. A páciensek a szöveget továbbíthatják internetes gyógyszertárukhoz, ahol webes biometrikus eszköz használatával ellenőrzik személyazonosságukat, majd kiküldik gyógyszerüket a megadott címre. Hangsúly az eredmények növelésén Az eredménységre vonatkozó adatok mérése elő fogja mozdítani a

termékfejlesztést, az árképzést és a térítési döntéseket, valamint az iparág, az egészségügyi költségviselők és ellátók, illetve a szabályozók közötti kockázatmegosztási megállapodásokat. A sikeres vállalatok bizonyítani fogják, hogy termékeik valóban hatnak és értéket adnak. A vállalatokat jutalmazni kell az új terápiák igazságos, a meglévő gyógyszerekhez képest elért javulás mértékének megfelelő árazással. A kockázatmegosztási megállapodások egyre inkább bekerülnek a köztudatba, a gyógyszergyártók a gyógyszerek hatásosságát bemutató eredményanalízisadatok szerint fogják beállítani áraikat. A beteg-együttműködés monitorozása kölcsönösen előnyössé válik páciensek, költségviselők és ellátók számára A páciensek gyógyszerhasználatának teljes körű megfelelőségét megfigyelő és biztosító megoldások több mint évi 30 milliárd dollárnyi árbevételt jelenthetnek új

értékesítésből, javítva az eredményeket és a betegek biztonságát egyaránt. Egy amerikai tanulmányból kiderült, hogy az amerikaiak 20 százaléka sosem tartja be eredeti rendelvényeit, vagy mások gyógyszereit szedi, továbbá a páciensek 60 százaléka képtelen azonosítani az általuk szedett gyógyszereket. Mindez nem csak a biztonságra és eredményekre van hatással, hanem kockázatot és árbevétel-kiesést eredményez a gyógyszergyártó vállalatok számára. A gyógyszergyártó vállalatoknak felül kell vizsgálniuk álláspontjaikat, új technológiákat kell alkalmazniuk és személyre szabott beteg-együttműködési monitoringtechnikákat kell kifejleszteniük a betegeknek, költségviselőknek és ellátóknak nyújtott értéknövelt szolgáltatásokként. A javuló beteg-együttműködés segítené a klinikai vizsgálatokat és eredményeket is. A K+F tevékenységet új technológiák fogják hajtani A gyógyszeriparban végbemenő

transzformációs technológiai változások újraformálják a gyógyszergyártó vállalatok üzleti stratégiáit. A genetika-alapú diagnosztika szerepe a személyre szabott gyógyszerezés fejlesztésében már eddig is lerövidítette az ilyen termékek K+F ciklusát. Az emberi géntérkép további kutatása a lehetőségek új tárházát tárja fel a molekuláris tudományok terén. Mindezeket az új technológiákat a betegségek jobb megismerésére, illetve a genom- és klinikai adatok összecsatolására használhatjuk. A molekuláris szintű célba juttatást megvalósító platformok (molecular delivery platforms) kifejlesztése felgyorsíthatja olyan új termékek kidolgozását, amelyek a már meglévő és jóváhagyott platformok előnyeit aknázzák ki. A gyógyászat és az orvostechnikai eszközök konvergenciája, amely igazából a gyógyszerkibocsátó stent megjelenésével indult el, egyre kifinomultabbá válik, így fokozva a hatásosságot és csökkentve

számos jelenleg gyógyászatban alkalmazott szer kockázatát. A jelenlegi lineáris fázisú K+F folyamat átadja helyét az úgynevezett „in-life” vizsgálatnak és az „élő engedélynek” A jelenlegi K+F modellt, amely a jellemzően gyógyszer törzskönyvezésre és forgalmazási engedélyre vonatkozó kérelemmel záruló I., II, III és IV fázisú klinikai vizsgálatokból tevődik össze, kiváltják az együttműködésen alapuló úgynevezett „in-life” típusú vizsgálatok, illetve a gyógyszerek életciklusuk folyamán nyújtott teljesítmé- nyétől függő „élő engedély” (live licence) kiadása. Az iparág kisebb, jobban fókuszált klinikai vizsgálatokat hajt majd végre, folyamatosan megosztva az eredményeket a szabályozókkal. Amennyiben a tesztelés visszaigazolja, hogy egy gyógyszer biztonságos és hatékony, „élő engedélyt” adnak ki, amely lehetővé teszi a vállalatnak a szer korlátozott alapon történő forgalmazását.

További „in-life” típusú vizsgálatokkal lehet kiterjeszteni az engedélyt a páciensek nagyobb körére. Nagyobb nemzetközi szabályozói együttműködés Már napjainkban is látható több nemzeti, illetve regionális szabályozó együttműködése biztonsági és hatásossági adataik megosztásával. Könnyen lehet, hogy 2020-ra egyetlen globális szabályozói rendszer alakul ki, és ezt olyan nemzeti vagy szövetségi hivatalok igazgatják majd, amelyek azért felelősek, hogy biztosítva legyen: az új kezelések megfelelőek a saját felügyeleti területükön belüli betegcsoportok szükségletei szempontjából. Egy ilyen rendszer segítene csökkenteni a szabályozói megfelelés egyre csak növekvő költségeit, és csökkentené a piacra lépéshez szükséges időt is. El fog tűnni az egyes termékek átütő sikerére épülő üzleti modell Kisebb és még hatékonyabb értékesítő csapatok jelennek meg, ezeket pedig olyan kiemelt ügyfél-menedzserek

vezetik majd, akik a gyógyászati előnyökre és eredményekre épülő, pályázat alapú szerződéseket tárgyalnak. A kényszerítő erő az lesz, hogy ki tudja a legtöbb értéket hozzáadni valamihez, s nem pedig, hogy ki tudja eladni a legtöbb tablettát. E modell szerint a legtöbb gyógyszeripari vállalat integrált gyógyszer- és szolgáltatáscsomagokat értékesít majd, és lesznek szolgáltatások – mint például a páciensmonitoring és betegség-menedzsment –, amelyek értékesebbek lehetnek, mint maguk a gyógyszerek. A szállítói lánc funkciók is árbevétel-teremtővé alakulnak A jövőben a beszállítói lánc nem csak az összes termék és szolgáltatás forgalmazásáért lesz felelős, hanem új csatornákat is létrehoz a termékek értékesítésére, így pusztán költséghelyből árbevételképzővé válik. A hagyományos „előrejelzésre készült” terápiák mellett 2020-ra megjelennek a „rendelésre készült” terápiák,

amelyek már a más iparágaktól eltanult határidőre történő gyártási és szállítási technikákat alkalmazzák (például az autóipar). 61 | Kórház 2009/1–2. GYÓGYSZER szívbetegség, agyvérzés és cukorbetegség akár 80 százaléka, illetve a daganatos megbetegedések 40 százaléka megelőzhető lenne. A gyógyszergyártók, felismerve az egészséges népességen végzett betegségmegelőzés hatékonyságát a betegpopuláció kezelésével szemben, belépnek az egészségmenedzsment birodalmába, wellness-programokkal, a beteg-együttműködés ellenőrzésével, védőoltásokkal stb. Jelenleg 245 tiszta vakcina, illetve 11 kombinált vakcina áll klinikai fejlesztés alatt, becslések szerint ez a piac 2015-re akár 42 milliárd dollárt is érhet majd